Klinická hodnocení hodnotící kolonizaci a mikrobiotu

 

ODKAZ

CÍLE STUDIE

KONCEPCE STUDIE*

SUBJEKTY A (DENNÍ DÁVKA)

Valeur N, 2004

Dánsko

Kolonizace a účinek na imunitní buňky střevního epitelu u zdravých dospělých.

Otevřená

28 dnů + sledování po 28 dnech

L. reuteri: 19

(4×108 CFU)

Abrahamsson T, 2009

(Dílčí studie v rámci studie Abrahamsson 2007)

Švédsko

Prevalence L. reuteri ve stolici kojenců po perorální suplementaci a vliv na mikrobiální ekologii u dětí ve věku 0–2 let.

R, DZ, PK

12 měsíců + sledování po 24 měsících

L. reuteri: 95

(1×108 CFU)

Placebo: 93

Björkman P, 1999

Finsko

Kolonizace tlustého střeva u zdravých dospělých.

Otevřená

12 dnů

L. reuteri: 10

(>109 CFU)

Rosander A, 2008

Švédsko

Ověřit bezpečnost a kolonizaci L. reuteri (Lr) DSM 17938 u zdravých dospělých a také ve vysoké dávce.

R, DZ, PK

28 dnů + sledování po 28 dnech

Lr DSM 17938: 4

(8×108 CFU)

Lr DSM 17938: 5

(6,5×1010 CFU)

Lr ATCC 55730: 3

(8×108 CFU)

Placebo: 4

Egervärn M, 2010

Švédsko

Vyhodnocení rizika přenosu antibiotické rezistence způsobné plazmidy u L. reuteri ATCC 55730 na ostatní střevní mikroby.

R, DZ

14 dnů + sledování po 14 dnech

L. reuteri ATCC 55730: 7

(5×108 CFU)

L. reuteri DSM 17938: 7

(5×108 CFU)

Savino F, 2010

Itálie

Hodnocení  účinku L. reuteri DSM 17938 na novorozeneckou koliku u novorozenců ve věku 2–16 týdnů a posouzení změny ve fekální mikrobiotě.

R, DZ, PK

21 dnů

L. reuteri: 25

(1×108 CFU)

Placebo: 21

Roos S, 2013

(Dílčí studie v rámci studie Savino 2010)

Itálie

Analýza globální mikrobiální složení stolice pomocí rozsáhlého DNA sekvenování 16 S rRNA genů v dílčí populaci přirozeně kojených dětí s kolikou, kterým byl podáván L. reuteri DSM 17938 nebo placebo.

R, DZ, PK

Vzorky stolice byly odebrány 1. a 21. den (poslední den intervence)

L. reuteri: 15

(1×108 CFU)

Placebo: 14

Dommels YEM, 2009

Nizozemsko

Zhodnocení míry detekce L. reuteri DSM 17938 a dalších probiotik ve stolici při požití v nízkotučných pomazánkách.

R, DZ, PK

3 týdny

L. reuteri: 13

(1×109 CFU)

LGG: 16

(5×109 CFU)

Placebo: 13

Smith 2011

USA

Kolonizace a perzistence L. reuteri DSM 17938 u zdravých dospělých po denním nebo obdenním dávkování probiotik ve vanilkovém pudinku. Kolonizace byla měřena jako počet bakterií L. reuteri ve stolici V 0. den nebyla kolonizace L. reuteri zaznamenána u žádného účastníka.

Otevřená

7 dnů

Denní podávání L. reuteri: 9

(1×109 CFU)

Obdenní podávání L. reuteri: 9

(1×109 CFU)

Hunter C, 2012

USA

Míra vzniku NEC (nekrotizující enterokolitidy) po zahájení podávání L. reuteri při rutinním užívání ve srovnání s historickými kontrolními skupinami, a bezpečnost podávání L. reuteri kojencům s porodní váhou 1000 g nebo nižší.

Retrospektivní kohortová studie, L. reuteri byl podáván od začátku krmení až do propuštění z nemocnice.

L. reuteri: 79

(0,1 ml olejové suspenze, 0,5×108 CFU)

Historické kontrolní skupiny: 232

Glintborg B,

2006

Dánsko

Hodnocení snížení bakteriální zátěže a omezení zánětu žaludku u dyspeptických dospělých nakažených bakterií H. pylori.

Otevřená

6 měsíců

L. reuteri: 7

(4×108 CFU)

Handschur M, 2007

Jihoafrická republika

Otestování identifikační metody detekce a perzistence L. reuteri ve stolici kojenců ve věku 4‑12 měsíců, kteří byli hospitalizováni kvůli průjmu.

Otevřená, PK

3 dny

L. reuteri: 4, z čehož 2 HIV pozitivní (1010 CFU)

Placebo: 3, z čehož 1 HIV pozitivní

Papagaroufalis K, 2014

Řecko

Zhodnocení bezpečnosti umělé kojenecké výživy s obsahem L. reuteri DSM 17938 během prvního měsíce života se zvláštním přihlédnutím ke kyselině D-mléčné v porovnání s kojenci, jimž byla podávána kontrolní umělá výživa. Další hodnocené parametry zahrnovaly toleranci GIT, spánek a pláč, růst a výskyt nežádoucích příhod.

R, DZ,

+ kontrolní výživa 28 dnů

 

Sledování po 112 a 168 dnech

L. reuteri: [SPARK1] 36

(6,6×108 CFU)

Kontrolní skupina: 35

 

V každé skupině se 31 novorozenců zúčastnilo následného sledování po 112 a 168 dnech.

Garcia Rodenas CL, 2016

(dílčí studie studie Papagaroufalis 2014)

Řecko

Posoudit odpověď mikrobioty novorozenců narozených císařským řezem (C) nebo vaginálně (V) a krmených výživou obsahující L. reuteri DSM 17938 ve srovnání s podobnou výživou bez probiotik.

R, DZ,

+ kontrolní výživa (Ct)

Vzorky stolice byly odebrány ve 2 týdnech a 4 měsících věku. Byla extrahována mikrobiální DNA, která byla poté amplifikována a pyrosekvenována.

L. reuteri (V-Lr): 9

L. reuteri (C-Lr): 11

(1×109 CFU/l výživy)

 

Kontrolní výživa (V-Ct): 10

Kontrolní výživa (C-Ct): 10

Karvonen A, 2001

(shrnutí)

Finsko

Bezpečnost a kolonizace u novorozených dětí narozených v termínu.

R, DZ, PK

30 dnů

L. reuteri: 12

(105 CFU)

L. reuteri: 25

(107 CFU)

L. reuteri: 25

(109 CFU)

Placebo: 28

del Campo R, 2014

Španělsko

Zhodnocení  účinku L. reuteri DSM 17938 u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 8–44 let (průměrný věk 18 let) na GIT a také účinky na celkový zdravotní stav (měřeno prostřednictvím schválených dotazníků), účinky na zánět střev a složení střevní mikrobioty.

R, DZ, PK, zkřížená

2 paralelní skupiny

6 měsíců probiotika

6 měsíců placebo

Celkem 30

L. reuteri: 30

(1×108 CFU)

Placebo: 30

Mangalat N, 2012

USA

Primárním cílem bylo posoudit bezpečnost kapek s L. reuteri DSM 17938 u zdravých dospělých. Sekundárním cílem bylo studovat změny některých imunologických faktorů.

R, DZ, PK

2 měsíce se sledováním po 1 a 4 měsících

L. reuteri: 30

(5 kapek/den = 5×108 CFU)

Placebo: 10

Rattanaprasert M, 2014

USA

Otestovat prostřednictvím humánní zkřížené studie strategie synbiotického působení na substrát zaměřené na zvýšení perzistence a metabolické aktivity L. reuteri DSM 17938 v lidském střevě. Jako prebiotika byly použity galaktooligosacharidy (GOS), případně rhamnóza, v kontrolní skupině maltodextrin. Vzorky stolice byly analyzovány co do počtu bakterií L. reuteri a jejich metabolické aktivity.

R, JZ, PK, zkřížená 4 studijní periody po 28 dnech: tzv. run-in / washout perioda + 7 dnů s podáváním hodnoceného výrobku + 10denní testování perzistence s podáváním pouze konkrétního prebiotika.

L. reuteri (C-Lr): 15

(5×108 CFU)

4 studijní periody:

1.   Lr + GOS (2 g)

2.   Lr + rhamnóza (2 g)

3.   Lr + (GOS+rhamnóza, l+l g)

4.   Lr + maltodextrin

Belei O, 2016

(shrnutí)

Rumunsko

Zhodnotit bakteriální přerůstání v tenkém střevě (SIBO) u dětí trpících gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po léčbě inhibitory protonové pumpy (PPI) s podáváním L. reuteri DSM 17938 a bez něj. Kontrolní skupiny byly tvořeny dětmi s neceliakální gluten senzitivitou (NCGS) a příznaky podobnými syndromu dráždivého tračníku, které nebyly léčeny PPI, a zdravými dětmi. K posouzení SIBO byl použit glukózový test dechu s vodíkem (GHBT).

Otevřená

12 týdnů

GHBT byl proveden před zahájením a po 12 týdnech léčby.

L. reuteri: PPI 32

(neznámá dávka)

PPI: 32

NCGS: 58

Zdravá populace: 60

Frese S, 2012

USA

Srovnat míru přežití a perzistence autochtonních (původních) a alochtonních (nepůvodních) kmenů Lactobacillus u zdravých mladých dospělých. Autochtonní kmeny: L. reuteri ATCC PTA 6475 (Gastrus) a L. mucosae FSL-04. Alochtonní: L. acidophilus DDS1.

R, JZ, zkřížená

7 dnů se sledováním po 15 dnech

celkem 12 účastníků

L. reuteri: 12 (109 CFU)

L. mucosae: 12

(109 CFU)

L. acidophilus: 12

(109 CFU)

 
*R = randomizovaná, DZ = dvojitě zaslepená, JZ = jednoduše zaslepená, PK = placebem kontrolovaná
 
 
 
 
Popup